Informazioni sui difetti dei medicinali di classe 4: Vygoris Limited, Mitocin (mitomicina) 20 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o uso intravescicale, EL (21)A/27

Vygoris Limited ha informato l'MHRA che alcuni flaconcini di Mitocin 20 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o uso intravescicale possono contenere particelle subvisibili superiori alle specifiche attuali dopo la ricostituzione (>10 µm: NMT 6000/flacone), inizialmente identificate durante gli studi di stabilità. Vygoris Limited ha confermato che in ogni consegna del prodotto sarà incluso un dispositivo di filtraggio monouso chiamato Millex® HV (0,45 μm/PVDF) - filtro per siringa.

113-12/20

Vigoris limitata

Principi farmaceutici attivi: mitomicina

Vygoris Limited ha informato l'MHRA che alcuni flaconcini di Mitocin 20 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o uso intravescicale possono contenere particelle subvisibili superiori alle specifiche attuali dopo la ricostituzione (>10 µm: NMT 6000/flacone), inizialmente identificate durante gli studi di stabilità. Vygoris Limited ha confermato che in ogni consegna del prodotto sarà incluso un dispositivo di filtraggio monouso chiamato Millex® HV (0,45 μm/PVDF) - filtro per siringa.

Questo prodotto non viene richiamato e Vygoris Limited ha confermato che tutte le confezioni attualmente in stock (presso i grossisti) verranno distribuite con un filtro e questo stock, con filtri, sarà disponibile a partire dall'8 novembre 2021. Inoltre, i filtri saranno disponibile con tutti i nuovi lotti prodotti. Se la confezione arriva senza filtro, contatta Vygoris Limited o Mawdsleys come spiegato di seguito.

Controlla lo stock esistente in tuo possesso e identifica se uno qualsiasi dei lotti di Mitocin 20mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o intravescicale sopra elencati è interessato da questo problema. Tieni presente che, oltre alla tua farmacia, ciò include cliniche, reparti e qualsiasi altro luogo pertinente.

Assicurarsi che prima del trattamento e ove possibile, vengano utilizzati i filtri. Il filtro rimane disponibile per la spedizione da Vygoris Limited. Contatta Mawdsleys se hai bisogno direttamente dei filtri.

MPW – Missione 90

Quest Park, Wheatley Hall Road

Doncaster

DN24LT

E-mail: [email protected]

Tel: +44 (0) 161 741 3365

Per richieste di informazioni mediche rivolgersi a:

Lucia Owen,

ProductLifeGroup

Tel: +44 (0) 1223 402660

E-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni o domande sul controllo delle scorte, contattare:

Hussein Tahan

Vigoris Ltd

Tel: 020 3865 1682

E-mail: qualità[email protected]

I destinatari di questa notifica sui medicinali devono portarla all'attenzione dei contatti pertinenti tramite copia del presente avviso.

EL(21)A27

Si prega di consultare anche la Lettera diretta agli operatori sanitari di seguito per ulteriori indicazioni:

VygorisDHPC