Suggerimenti per convalidare più rapidamente gli strumenti di laboratorio

Aimee O'Driscoll, laureata in scienze e MBA, ha dieci anni di esperienza come chimica dello sviluppo ed è una scrittrice scientifica esperta. Può essere contattata all'indirizzo [email protected].

La convalida degli strumenti è una parte importante del processo di controllo qualità di qualsiasi laboratorio. Implica una serie di passaggi utilizzati per testare lo strumento rispetto alle specifiche del produttore e garantire che funzioni in modo coerente entro determinati parametri. La convalida consente di confermare che lo strumento è adatto all'uso previsto ed è una componente fondamentale dei processi di garanzia della qualità. È particolarmente importante nei settori altamente regolamentati come quello alimentare, medico e farmaceutico ed è un requisito delle normative di settore come quelle stabilite dalla FDA.

La validazione degli strumenti può essere un compito dispendioso in termini di tempo, ma esistono alcuni modi per semplificare il processo e migliorare l’efficienza.

Un modo fondamentale per risparmiare tempo è assicurarsi di sapere quali strumenti richiedono la convalida e con quale frequenza. "Le apparecchiature possono variare da semplici a complicate", spiega Ron Raey, fondatore e CEO di Raeyco Lab Equipment Systems Management Ltd. "Le apparecchiature tipiche convalidate includono frigoriferi, congelatori, autoclavi e camere ambientali. Apparecchiature analitiche come HPLC, GC, e vengono convalidati anche gli spettrofotometri." Aggiunge che le attrezzature su misura dovrebbero sempre essere sottoposte a un processo di convalida, così come qualsiasi attrezzatura o software che verrà utilizzato in buoni processi di produzione.

Quindi, cosa rende alcuni processi di convalida più complicati di altri? "Mescolare e abbinare i produttori per creare un unico sistema comporterebbe un processo di convalida che potrebbe richiedere molto tempo", afferma Raey. "L'inclusione di più parametri e di una varietà di setpoint può anche aggiungere complessità e tempo al processo."

"Chiediti per cosa verrà utilizzata l'attrezzatura e convalida solo i componenti o i processi che verranno utilizzati sull'attrezzatura."

Per conformarsi agli standard interni o alle normative di settore, gli strumenti necessitano di essere validati periodicamente o in relazione a determinati eventi. Ad esempio, la maggior parte degli strumenti verrà convalidata dopo l'installazione iniziale. Anche se è stato sottoposto al processo di convalida del produttore, le prestazioni di uno strumento potrebbero essere influenzate dal trasporto o dalla conservazione. Le apparecchiature potrebbero anche richiedere la convalida quando vengono spostate in un luogo diverso, dopo essere state sottoposte a manutenzione o quando viene implementato un nuovo metodo. Le istruzioni dei produttori spesso forniscono frequenze e processi di convalida consigliati.

Quando le apparecchiature vengono convalidate da terzi, queste aziende disporranno delle risorse e dei processi necessari per rendere il processo di convalida rapido e indolore. Tuttavia, la convalida da parte di terzi non è sempre necessaria o fattibile e il personale di laboratorio deve eseguire il processo da solo. Quindi, come puoi effettuare la convalida il più velocemente possibile?

"La convalida è un servizio che richiede estrema attenzione ai dettagli e richiede molta documentazione."

Il consiglio principale di Raey è quello di elaborare un modello di protocollo che possa essere utilizzato su tutti i tipi di apparecchiature. "Chiediti per cosa verrà utilizzata l'attrezzatura e convalida solo i componenti o i processi che verranno utilizzati sull'attrezzatura." Avere un protocollo ben definito aiuta a garantire che tutte le fasi del processo di convalida siano eseguite in modo coerente. Ciò renderà più semplice e veloce la validazione degli strumenti, oltre a fornire un documento di riferimento per le convalide future. Raey consiglia inoltre di non rendere gli intervalli di tolleranza troppo ristretti. "Altrimenti, le convalide future potrebbero fallire con l'invecchiamento dell'attrezzatura."

Quando si convalidano le apparecchiature, è fondamentale mantenere tutte le fasi e i risultati ben documentati. "La convalida è un servizio che richiede un'estrema attenzione ai dettagli e richiede molta documentazione", afferma Raey. "Garantire che tutto il reporting sia accurato e organizzato è una parte essenziale del processo." Ciò è particolarmente importante dal punto di vista della conformità, poiché gli audit richiedono la revisione della documentazione di convalida. Alcuni laboratori decidono di utilizzare un software di convalida delle apparecchiature per aiutare. I vantaggi del software di convalida includono che aiuta a rimanere in linea con le convalide pianificate, elimina la necessità di risultati cartacei e fornisce una traccia di controllo per conformarsi alle normative pertinenti.