Studio del legame dell'analita ai filtri della siringa durante la convalida del filtro

Di Vivek Joshi, Ph.D., Senior R&D Manager, Sviluppo applicazioni e Wayne K. Way, Ph.D., Analisi farmaceutica e strategia QC, MilliporeSigma

Molti test QC farmaceutici, come i test di dissoluzione, l'uniformità del contenuto, il dosaggio e l'uniformità della miscela, richiedono la filtrazione del campione prima dell'analisi HPLC o UHPLC. Poiché la quantificazione degli analiti è fondamentale per questi test, la validazione del metodo dovrebbe includere studi di validazione dei filtri per valutare la perdita di analiti sulla membrana. Diversi filtri a membrana possono legare l'analita a vari livelli a seconda del tipo di membrana, della natura dell'analita e della concentrazione dell'analita.

Il metodo più semplice per determinare il legame dell'analita con un filtro a siringa consiste nel filtrare il campione attraverso di esso e successivamente raccogliere e analizzare varie frazioni filtrate. Il confronto di questi campioni con un campione centrifugato che rappresenta un recupero del 100% fornirà informazioni sul legame dell'analita nonché sul volume richiesto per la saturazione del filtro.

La validazione del filtro è una parte fondamentale di vari test di controllo qualità farmaceutici e durante la validazione del metodo è necessario prendere in considerazione vari parametri del filtro. Poiché questi test QC richiedono una quantificazione accurata dell'analita, il legame dell'analita è un fattore importante.

Questo articolo riassume i risultati di esperimenti che confrontano la propensione legante degli analiti acidi, neutri e basici alle membrane idrofile in PTFE, PVDF idrofilo e nylon. Viene inoltre esaminato il modo in cui la concentrazione dell'analita e la dimensione dei pori del filtro influiscono sul legame dell'analita.

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