Linee guida normative per la progettazione di una strategia per i test di integrità della chiusura dei contenitori di prodotti iniettabili sterili

Di Derek Duncan, Ph.D., Direttore di Lighthouse Instruments

L'integrità della chiusura del contenitore (CCI) svolge un ruolo importante nel mantenimento della sterilità e della stabilità dei prodotti iniettabili sterili. I difetti che causano la perdita di una fiala sterile non sono necessariamente difetti rilevabili mediante un processo di ispezione visiva. Esempi di tali difetti sono difetti nascosti dalla piegatura, crepe e graffi microscopici nel vetro o difetti temporanei come il sollevamento del tappo che provoca una perdita temporanea del contenitore. I recenti orientamenti normativi hanno innescato cambiamenti nelle migliori pratiche del settore nell’area dei test CCI (CCIT). Questo articolo riassume lo stato attuale dei test di integrità delle chiusure dei contenitori nelle industrie farmaceutiche e biofarmaceutiche e delinea i possibili approcci per lo sviluppo di una strategia CCIT.

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